抢抓市场销售关键期，南京江北新区智能制造管办护航企业顺利“拿证”|今日视点

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扬子晚报网8月6日讯（记者 刘丽媛）近期，南京江北新区智能制造管办积极引导辖区重点企业基蛋生物科技股份有限公司将原分布在外的子公司迁回南京总部，并提供全流程全周期服务，推动企业7张凝血相关医疗器械注册证全部如期获批，帮助企业抢抓年度市场销售窗口期，实现产业服务与企业发展的双向共赢。

基蛋生物是国内首家POCT领域主板上市企业，深耕体外诊断领域二十余年，综合实力位列国内IVD行业前十。凝血七项检测试剂是基蛋生物补齐血栓与止血检测产品线、完善八大技术平台布局的核心项目，企业计划依托该项目，在南京基地打造血凝诊断试剂全国总部。

智能制造管办服务团队在项目推进走访中摸排发现，医疗器械产品完成注册申报后，后续还需依次开展国家医保分类与代码申请、多省份产品挂网等流程，全流程周期较长、时间节点刚性极强，若注册审批滞后将直接导致产品错过年度销售窗口，不仅影响企业营收、产值，更会延缓江北新区IVD产业集群的布局进度。园区第一时间将该项目纳入园区重点服务清单，安排服务专员对接企业与各级监管部门，以“事不过夜”的态度协调化解注册审批各环节出现的堵点、难点问题；同步联动江北新区监管部门开辟内部绿色通道，加快审核流转效率、最大限度压缩审核时长；积极协助企业对接江苏省药品监督管理局审评中心，协调省中心为该重点项目提供政策支持，推动审评资源向项目倾斜，加快预审核、技术审评及行政审批全流程运转速度。

在多方协同推进下，7张凝血相关医疗器械注册证最终在企业预期的时间窗口内全部顺利核发，较常规审批周期大幅提速，为企业后续推进国家医保分类与代码申请、多省份产品挂网预留了充足时间。本次注册证的顺利落地直接助力企业血凝诊断试剂全国总部建设步伐加快，相关产品快速具备进驻各级医疗机构销售的资质，抢抓了本年度市场黄金窗口期，企业2026年上半年核心产品销量实现显著增长，净利润预增56%-84%，产业服务价值直接转化为企业实实在在的发展动能。

校对 陶善工